《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第五批)的公示

各有關單位：

按照《中國藥典》2015年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開各相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二次征求意見稿(第五批)。相對于第一次征求意見稿，修改的內容以淺橙色底紋標記(詳見附件1)。為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期一個月。

請相關單位認真研核，將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話;同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。

通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文) 郵編：100061

傳真：010-67152769

E-mail: [email protected]

聯系人及聯系方式

微生物及生物檢定：朱冉(電話：010-67079581)

附件1：

1101- 無菌檢查法(第二次征求意見稿).pdf

9204-微生物鑒定指導原則(第二次征求意見稿).pdf

9206 無菌檢查用隔離系統驗證和應用指導原則(第二次征求意見稿).pdf

29205 -藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則(第二次征求意見稿).pdf

滅菌用生物指示劑指導原則(新增)(第二次征求意見稿).pdf

生物指示劑耐受性檢查法指導原則(新增)(第二次征求意見稿).pdf

細菌DNA特征序列鑒定法(新增)(第二次征求意見稿).pdf

附件2：

反饋意見單.doc

國家藥典委員會

2019年01月23日